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藥廠潔凈室區(qū)分為A、B、C 、D四個級別區(qū)域,醫(yī)藥工業(yè)潔凈室和潔凈區(qū)是以微粒和微生物為主要控制對象,同時還應對其環(huán)境溫濕度壓差見GMP(2010)。
照度、噪聲等作出規(guī)定。醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的空氣潔凈度等級的見GMP(2010),規(guī)定為A、B、C、D四個等級。
*區(qū):高風險操作區(qū),如灌裝區(qū),放置膠塞桶,敞口安瓿瓶,敞口西林瓶的區(qū)域及無菌裝配線或連接操作的區(qū)域。通常用層流操作臺(罩)來維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。層流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風,風速為0.36-0.54m/s(指導值)。
應有數(shù)據(jù)證明層流的狀態(tài)并需要驗證,在密閉的隔離操作區(qū)或手套箱內,可使用單向流或較低的風速。
B級區(qū):指無菌配制和灌裝等高風險操作*區(qū)所處的背景區(qū)域。
C級區(qū)和D級區(qū):指生產無菌藥品過程中重要的程度較低的潔凈操作區(qū)。
*、B級相當于百級,*的背景環(huán)境要高一些,要求更嚴一些。
C級相當于萬級
D級相當于十萬級為確認*潔凈區(qū)的級別,每個采樣點的采樣量不得少于1立方米。
*潔凈區(qū)空氣懸浮粒子的級別為ISO4.8,以≥5.0μm的懸浮粒子為限度標準。
B級潔凈區(qū)(靜態(tài))的空氣懸浮粒子的級別為ISO5,同時包括表中兩種粒徑的懸浮粒子。
對于C級潔凈區(qū)(靜態(tài)和動態(tài))而言,空氣懸浮粒子的級別分別為ISO 7和ISO 8。對于D級潔凈區(qū)(靜態(tài))空氣懸浮粒子的級別為ISO8。測試方法可參照ISO14644-1。
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